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国内外湿巾的管理归属

国内外湿巾的管理归属

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一般来讲,湿巾简单分两类:人体用湿巾和物体用湿巾。

 

人体用湿巾分普通湿巾及卫生湿巾。物体用湿巾又分厨具用湿巾、卫具用湿巾和其他用途湿巾。

 

本文主要涉及人体用湿巾的管理归属。

 

 

一、欧盟

 

欧盟委员会于2017年5月发布了化妆品法规 [ Regulation(EC)No 1223/2009 ] 适用范围手册的最新版本(Version 2.2, February 2016)。

 

该手册是由边缘产品小组编制并经欧盟委员会主导的化妆品工作组核准。虽然不属于欧盟委员会文件,不代表其官方观点,没有法律约束力(因唯有欧洲法院才能对欧盟法律给出权威解释),但在欧盟法规的实际应用过程中,对明确相关边缘产品的分类归属,该手册仍然具有重要的指南及工具作用。

 

在第1.6部分关于“释放物质的湿巾是否为一种化妆品”的问题解答中,该手册认为湿巾是一种向人体皮肤传递物质或混合物的载体,这些物质或混合物满足化妆品的定义,主要应被归属为驻留型产品,因而湿巾产品属于化妆品法规的监管范围。

 

该类产品中所使用的各种成分应当满足欧盟化妆品法规 Regulation(EC)No 1223/2009的相应要求。

 

 

二、美国

 

根据美国食品与药品管理局(FDA)官网关于一次性湿巾产品相关问题解答的内容可以知道,在美国湿巾产品由谁监管以及如何监管是由其最终的用途决定的。

 

用于皮肤清洁或滋润的湿巾,如婴儿用、手部清洁、卸妆、擦洗身体(不能沐浴时)、妇用或其他人群清洁用的湿巾被归类为化妆品。

 

用于美黑或去味的湿巾也属于化妆品。化妆品或其成分(着色剂除外)在上市前不需要FDA的批准,化妆品责任人有保证其安全的法律责任。

 

用于治疗目的的湿巾,如皮肤杀菌或治疗痤疮、尿布疹或其他皮肤病的湿巾被归类为药品,必须满足FDA对其安全及有效性的审批要求方能上市。

 

用于控制物体表面细菌(杀菌或消毒)的湿巾以及含杀虫剂的湿巾由美国环境保护署(EPA)监管。

 

用于家庭、办公、健身房及公共场所清洁的湿巾由美国消费产品安全委员会(CPSC)监管。

 

 

三、日本

 

婴儿湿巾属于化妆品,普通湿巾属于日杂类卫生用品。化妆品由《医药品医疗器械等的法律》(旧《药事法》)管制。

 

 

四、韩国

 

根据韩国食品医药品安全部2015年4月2日发布的公告,从2015年7月起,之前作为工业品进行管理的湿巾已分类到化妆品领域进行管理。

 

湿巾从生产阶段开始使用的原料都应执行化妆品领域的安全标准。但餐饮湿巾和殡葬湿巾则属于公共卫生用品,不执行化妆品标准。

 

 

五、中国台湾

 

根据相关管理部门2016年4月1日发布的公告,自2017年6月1日起,婴儿专用湿巾纳入化妆品种类管理,应符合化妆品卫生管理条例的规定。

 

擦拭人体肌肤用的一般湿巾(不包括婴儿专用、化妆用及医疗用)由标准CNS8157《湿巾》规范,其最新修订版于2016年9月14日公布。

 

该标准中规范的湿巾虽然不属于化妆品,但其中仍明确规定,选用的防腐剂应符合《化妆品中防腐剂成分使用及限量规定基准表》。

 

 

六、中国大陆

 

根据原卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品分类目录》以及国家卫计委发布的《消毒产品卫生安全评价规定》等的相关规定,湿巾与卫生湿巾同属于消毒产品的三类,即卫生用品类。

 

根据消毒产品卫生安全评价规定的要求,湿巾和卫生湿巾等卫生用品是不需要做安全评价报告的,可以按各自的规范要求执行。

 

消毒湿巾只是一种新型的载体消毒剂,目前没有明确的规定和分类划分。

 

目前国内规范湿巾质量的国家标准有两个:GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》和GB/T 27728-2011《湿巾》,还有新版的行业标准《卫生湿巾卫生要求》(WS575-2017)已于2017-9-10发布,于2018-3-01实施,可以看到国家对卫生湿巾的分类和管理更加系统化。

 

湿巾是以非织造布、织物、木浆复合布、木匠纸等为载体,适量添加生产用水和非消毒成分,对处理的对象具有清洁作用的湿巾。湿巾现在仍按照GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》执行。

 

湿巾产品需要符合标准里的达到要求的微生物指标,另外根据使用对象做相应的毒理实验,如皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激试验和皮肤变态反应试验(根据材料选择)。湿巾主要用于清洁,不具有抗抑菌和消毒的效果。可用于手口、皮肤、物表的清洁。

 

卫生湿巾是指以非织造布、织物、木浆复合布、木匠纸等为载体,量添加生产用水和消毒剂等原料,对处理对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。

 

卫生湿巾除了执行GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》外,还执行新版的《卫生湿巾卫生要求》。

 

消毒湿巾,以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体,纯化水为生产用水,适量添加消毒剂等原材料,制成的具有清洁与消毒作用的产品,适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。

 

消毒湿巾尚未列入消毒产品分类目录,不能按消毒产品进行管理,没有消字号,没有卫生安全评价要求,医院使用应该查验安全性和有效性检测报告。《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》中5.5无明显污染时可采用消毒湿巾进行清洁与消毒。消毒湿巾应该是一个发展趋势。

 

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( 本文由浙江消毒综合生活用纸杂志等媒体报道,如需转载请注明出处 )